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Réponse à Artus Loudière

nospam@example.com (Eric Gibert) — Sun, 11 Oct 2009 16:21:00 +0200

Bonjour et merci pour cette réponse

Je vais reprendre, comme vous l’avez fait pour le mien, toutes les remarques de votre texte en soulignant mes réponses en rouge

- ...on peux résumer que vous êtes contre le retrait du DXP et moi pour. D’accord avec cette phrase, en sachant que cette opinion est partagée par de nombreux confrères en particulier ceux des centres anti-douleurs

Malgré le juste argument du nivellement par le bas d'un des blogueurs, je veux revenir sur les 300 morts anglais.

Les arguments sur le libre accés (j'aurais été complétement opposé à cette mesure) ou sur les conditionnements sont juste. Néanmoins, sur ces 300 morts, 80% l'ont été par surdosage, ce qui veux dire que 60 patients sont morts du DXP à des doses normales prescrites comme en France (réf: moniteur des pharmacies). OK

Sachant que la Codéine ou le Tramadol (le remplacement par l'association tramadol-paracétamol est très sujette à caution pour l'AFFASAPS et Prescrire) ne sont pas à ce point vecteur de mortalité, qu'il s'agit d'un anti douleur de palier deux et qu'un palier supérieur existe...

Sachant aussi que les labo pharmaceutiques n'hésitent pas à utiliser l'Europe pour breveter massivement leurs molécules, en en jouant pour obtenir l'AMM le plus rapidement (je ne vois pas l’argumentaire) et sachant que les Anglais ne sont pas physiologiquement (à moins que je ne me trompe) de nous. Les infos des centres anti-douleurs britanniques font part des difficultés induites par la disparition du DXP.

Qu'est ce qui nous empêcherait de croire que dans des conditions normales d'utilisation, les effets mortels du DXP s'arrêterait à notre frontière? Je n’ai pas évoqué le « nuage de Tchernobyl », je n’ai fait que reprendre les infos de l’AFSSAPS dont j’attends la réponse quant à la mise en cause par les rédacteurs de la revue Prescrire. Cependant, il me semble, au quotidien, que nous travaillons avec de nombreux médicaments à risque comme par exemple les AINS et l’aspirine (~2000 morts par an en France) ; il s’agit d’édicter, comme toujours, le bon usage du médicament.

Pour les génériques, même si vous avez eu d'autres textes moins accusateurs, merci pour cette phrase, ca n'enlève rien à votre diatribe anti de votre blog. Et là je ne comprends pas ce revirement car rien n’a changé dans mes propos: A part le tout premier texte qui se voulait polémique (et encore) les autres textes distinguent bien ma pensée qui n’est pas anti-générique.

Il faut lire l’argumentaire dans sa totalité : Demander à ne disposer que de vraies copies voire des similaires où si l’excipient change, pas la galénique, n’est en rien un propos anti-générique, mais la volonté de faire respecter les promesses : vendre des vraies copies de princeps.

A moins que l’accumulation de produits divers, qui sortent de cette définition, soit nécessaire pour un objectif que je n’ai pas compris, et qu’il faudra m’expliquer. Les raisons commerciales pour faire baisser les prix ne suffisent pas puisque les prix des génériques de chaque spécialité sont alignés !

L'arrivée massive des génériques, en particulier de cette molécule (une trentaine de produits équivalents), peut aussi contribuer au surdosage toxique involontaire et a fortiori volontaire .Lisez bien cette phrase : j’évoque cela comme une hypothèse possible et je la place en 5ème position pour expliquer les surdosages toxiques

vous sous entendez que le générique est responsable de cette mortalité comme une option qui se défend pour je pense que dans le cas majoritaire ou le générique a le nom de DCI, les risques de confusions baissent car les patients doués du sens de la lecture - malheureusement bon nombre de patients, même instruits, reconnaissent essentiellement leurs médicaments par l’aspect et la couleur (la galénique). Je constate tous les jours des appréciations différentes pour des produits identiques mais de galéniques différentes : paracétamol effervescent ou comprimés ou gélules sauront que DXP notés sur deux boite différentes sont probablement la meme chose. (combien de vos patients savent que le paracétamol est présent dans au moins quinze princeps différent?) le simple paracetamol EG, Biogaran ou autres ne simplifierait il pas la chose? Vous me donnez ainsi raison en souhaitant réduire à qques unités les différentes présentations (en vraies copies évidemment) ce qui autorisera sans crainte la prescription en DCI

La Suède a établi qu’il existait une corrélation positive entre la part de marché des génériques et l’augmentation des effets secondaires : une augmentation de 1 % du marché des génériques était associée à une augmentation de 24.74% des effets secondaires par an pour 7 des 15 médicaments analysés sur plus de 20 ans.*

pourquoi en France avec ses 80% de génériques n'y a t'il pas une hécatombe? Le mot est très fort, vous tombez dans l’excès pour grossir le trait, car je ne l’ai pas écrit. Nous ne parlons pas de morts avec les génériques, mais d’effets secondaires voire des problèmes sérieux, et je pourrais évoquer le cas d’un membre de ma famille passé d’un générique à un autre d’un même b- au même dosage et qui s’est retrouvé avec 40 battements/mn pendant 24 hà 75 ans

Pourquoi la pharmacovigilance n'en parle t'elle pas? La pharmacovigilance de Nice (cf biblio) en parle, d’où la nécessité de lire mes textes in extenso, mais les médecins de terrain n’ont déjà pas assez de temps pour remplir les fiches de pharmacovigilance des princeps… 1% augmente de 25% les effets secondaires, ca parait énorme, je serais ravi de lire cet article et de voir les conflits d'intérêts des auteurs vous avez la biblio à la fin des 2 derniers textes, et vous les trouverez tous sur internet. Pour les Suédois, il s’agit d’une analyse des registres, compte-rendus hospitaliers et de consultations colligés de façon obligatoire pour l’ensemble de la population, province par province.

;Ce principe est bien connu des marchés commerciaux : plus l'offre augmente plus la consommation croit.

Comme pour les médecins ou pharmacies, plus on baisse le numérus clausus, moins ya d'offre, moins cela coute à la sécu. Après quelques années, ca s'est révélé être faux vous avez raison, mais en 10 ans la population a cru et pas les médecins, et ces derniers sont la seule profession qui a vu son temps de travail hebdomadaire croitre notablement ! Étant sous prescription, c'est encore les médecins qui contrôlent et peuvent contrôler cette sur consommation plus vraiment puisque les pharmaciens ont leur droit de regard sur les quantités délivrées .C’est aussi pour cela que je conseille à mes collègues à la fin de l’article des génériques d’écrire « non substituable » derrière une marque de générique qui convient au patient, en espérant que ce droit ne nous sera pas retiré.

;Ainsi, l'accumulation de l'offre médicamenteuse avec des noms que beaucoup de patients ne distinguent pas, des galéniques variables tout comme leurs aspects ou leur couleur ; cela entraîne de facto des risques réels d’accumulation

ca me rappelle le procès contre le générique du Lexomil car celui ci avait osé reprendre sa forme. Pas au courant de cette histoire Résultat des courses: interdiction au générique de faire une présentation équivalente. Après les labos ont crié que les génériques n'avaient pas la même couleur ni la même forme que l'original, entrainant des risques d'erreur.... pas philanthrope pour deux sous, les labos.

Le principe de génériquer devrait se faire dans le respect des souhaits et de l'interet du patient et surtout se limiter autant que possible à un seul générique (et non à une substitution différente tout les mois), si vous êtes d'accord avec moi. Tout à fait, et vous allez enfin vers ce que je réclame !

Il existe d’ailleurs des pharmaciens qui résistent aux sirènes de certains génériqueurs pour ne proposer que des auto-génériques. Ces labos sont aussi des industriels et ce n’est pas la fabrication de produits moins chers qui les exonère de pratiques commerciales (sur les pharmaciens) ou leur octroie un blanc seing.

Les médecins de terrain, qu’il faudrait davantage écouter que les études ponctuelles, savent que certains génériques de ce produit sont moins efficaces ou la source d’effets indésirables et conduisent les patients douloureux en quête de soulagement rapide à cumuler les prises durant la journée

La on est exactement dans la simplification, les médecins savent. oui. Je vous rappelle que l’Evidence Based Médecine s’appuie sur un trépied dont l’un des piliers est la pratique des médecins de terrain.

Ces derniers écoutent leurs patients, et constate, lorsqu'ils s'interrogent, que le retour au princeps est soit plus efficace à mêmes doses ou mieux tolérés mais pour ce constat vous n’allez pas rédiger une feuille de pharmacovigilance !.. pourquoi discuter, pourquoi faire des études ponctuelles randomisés sur des milliers de patients? Ils savent.... cette phrase est un raccourci spécieux car je n’ai pas écrit cela mais j’ai évoqué le fait que l’on pouvait aussi « manipuler » de bonnes études.

Ne me faites pas dire que les essais cliniques ne servent à rien, je les effectue depuis 20 ans et j’en connais les faces claires et moins claires notamment dans la manière de présenter les statistiques, et bien sûr elles peuvent dépendre aussi du labo ou de l’organisme payeur.

Moi je sais que certains patients préfèrent le générique, je suis d’accord, certains génériqueurs ont amélioré le princeps et très bien, pour autant qu’ils respectent ce que j’ai souhaité plus haut qu'une cabale immense a été faite contre lui. Que au moins un professeur de médecine a largement descendu les génériques devant un congrès de patients attentifs (rapporté par une patiente).

Des moyens très importants ont été alloué par l'industrie pour décrédibiliser le générique. C’est vrai mais je suis content de découvrir que les labos changent et décident de produire leur auto-générique comme le fera sous peu Sanofi pour son Plavix. Nous verrons comment cela se mettra en place, mais c’est une des solutions que j’ai évoqué dans un autre article.

Dernier point, le prix joue aussi son impact psychologue, le générique étant généralement moins cher (sauf de rares cas que les médecins connaissaient très bien, comment? qui leurs avaient dit? pourquoi?) le patient associe aussi à un médicament moins cher, de moindre vertu thérapeutique. Ceci a été montré mais l’inverse aussi, aux Pays-Bas et aux USA, le fait d’être moins cher et mieux remboursé a permis une meilleur compliance dans le temps ! Là encore, la réponsed’une étude peut dépendre des opinions des auteurs.

Comme nous associons tous, à des chaussures plus cheres, une meilleure qualité....

;Mais ce propos n’est pas audible pour des raisons politico-économiques.

Il n’existe pas de conflits commerciaux à le défendre puisque le DXP est vendu aux patients sous forme de génériques dans près de 90% des cas.

Or c’est dans les pays où l'usage des génériques est installé depuis fort longtemps, que le problème toxicologique est apparu le plus nettement

De nouveau, le générique est rendu responsable de la toxicologie Non, mais il peut y contribuer par son trop grand nombre par molécule, qu’est-ce qui vous permet de rejeter cette option ?Je n'ai lu aucun écrit ni aucune étude invalidant cet avis.

L'Europe dans son souci de déréglementation des marchés a jugé intelligent de faire glisser le médicament du domaine de la santé au domaine du commerce

plus grave, vous sous entendez que le générique ne fait pas partie du domaine de la santé: C'est un procès d'intention OU AVEZ-VOUS TROUVE DANS MES PROPOS UNE TELLE AFFIRMATION ? Relisez la phrase que vous avez repris 2 lignes plus haut ,mais du domaine du commerce; cette mention est d’ordre général pour l’ensemble des produits de santé mais malheureusement, je le pense, les médicaments quels qu’ils soient ne devraient pas en faire partie , vérifiez bien vos sources car à part les essais cliniques non réalisés (pour les génériques assimilables, ils sont effectués, vous l’avez lu, sur moins de 40 volontaires sains et jeunes en un jour…), le suivi et la surveillance des génériques est équivalente à celle du princeps.

Elle devrait dans ce contexte de crise économique, de ses dérives et de ses conséquences, se poser surtout la question d'un retour vers un contrôle plus sévère des produits de santé qui ne peuvent être mis sur le même plan que les denrées alimentaires ou le pétrole.

Le médicament comme objet commercial ne fait pas bon ménage avec les précautions et les contraintes d'utilisation d'une substance médicamenteuse, particulièrement si elle est toxique.

Après ce rappel de votre argumentation, vous définir comme anti-générique ne me parait pas etre une attaque. SI, car j’ai écrit que j’étais favorable aux génériques s’ils sont de vraies copies ou similaires, c’est à dire un excipient qui change mais pas la galénique.

Trouvez-vous normal que l’on accepte une variation de – 20 à + 25 % de produits actifs dans un générique qui est défini comme une copie?

Des autorités sanitaires de pays étrangers, les canadiens les premiers, conviennent que c’est la raison des problèmes remarqués avec les antiépileptiques ? Certaines demandent de ne jamais effectuer de rotations de génériques dans ces cas-là et d’autres de réduire à -10 +13% cette variation ? Que penser alors des pathologies où la variation a aussi son importance comme l’HTA, les troubles du rythme, le diabète, les maladies inflammatoires…

pour les autres arguments:

je rappellerais que les étudiants en médecine ont eux même coulé l'épreuve de lecture critique de l'ENC.

le fait de n'avoir aucun lien avec l'industrie pharmaceutique ne vous protége pas de leur influence. Ils ont de multiples moyens de vous influencer, les revues sponsorisés (d'ailleurs un rédacteur d'une revue canadienne s'est bien fait viré pour avoir eu une opinion divergente), la formation sponsorisée, les visiteurs médicaux.... A moins que vous ne participiez à aucune de ses sources d'informations.... Etant moi meme parfois sous influence (je le reconnais), je me demande quelle est votre recette pour rester indépendant? Je suis d’accord mais nous le sommes tous les jours avec l’avalanche d’informations économiques, politiques et autres que nous recevons au quotidien et vous avez, comme moi, développé une bonne dose de sens critique pour les encaisser et faire vos choix, il en va de même avec le domaine médical, surtout lorsque l'on n'est pas dupe.

le billet dont vous parlez de prescrire est un avis d'un médecin non membre de prescrire. Celui ci rappelle que prescrire en DCI peux aussi entrainer une délivrance du princeps. Ce que ce lecteur (nous sommes visiblement un certain nombre de lecteurs et donc de soutien de prescrire, c'est réjouissant). oublie c'est que la prescription en DCI entrainait une obligation administrative pour le pharmacien de délivrer en générique étant donné le risque de non remboursement de la prescription.

administration reste souvent sourde au principe de meilleure compliance du patient et de son interet. C’est bien là le problème. Si tous les produits génériques sont de vraies copies, au sens où je l’entends, la DCI devient possible

Prescrire en DCI, et délivrer avec le nom de DCI en grand sur la boite, ca me parait avoir le moins de risque de confusion. Jusqu'à nouvel ordre, le nom de DCI est marqué en grand sur les génériques (quasiment tout le temps).

Quelques remarques me viennent à l'esprit:

les médecins comme les pharmaciens ou infirmières ne sont pas des chercheurs, ce sont des écoles d'application avec tout le discernement que cela nécessite. Se baser d'abord sur des études contrôlées large et randomisés avant les études cas témoins et les cas de pharmacovigilance me parait etre scientifiquement le meilleur choix, tout cela en prenant en compte la particularité du patient et avec toute l'empathie nécessaire. D’accord en tous points.

Les impressions et le principe du savoir doivent etre relégués à la dernière case de décision. C’est pourtant « notre phase IV » de vigilance, c’est ainsi qu’une collègue de ville a alerté du risque tendineux que posaient les fluoroquinolones !

Pour que l'application des connaissances scientifiques se fasse dans le meilleur interet du patient, il faut pouvoir avoir accès à un maximum de données de qualités et le plus indépendantes possible, prescrire en est une parmi d'autres.

Les nombreux scandales relayés par la presse sur les études cliniques ne doivent pas inciter les médecins à se baser uniquement sur leurs impressions mais à etre également attentif à la pharmacologie, pharmacovigilance et aux études post AMM.

Les médecins comme les pharmaciens doivent d'ailleurs activement participé au système de pharmacovigilance et je vous incite à faire une fiche sur chaque générique en cause comme il m'est arrivé d'en faire (aussi sur les génériques et en le précisant bien) Bravo, car c’est ainsi que certains génériques ont disparu, comme la Metformine effervescente, on a changé la galénique et c'est une fois commercialisée qu'elle a été retirée!.

Comme ca vous enrichirez le savoir national... et des mesures pourront être prise

Ca m’est impossible, cela prend trop de temps. J’en ai déjà peu pour remplir ceux des princeps, je vous propose de vous rapprocher de la pharmacovigilance de Nice, qui publie sur ce thème et que j’ai citée dans ma biblio.

Je suis bien conscient qu’il m’est difficile d’être crédible, moi qui philosophiquement serait mieux dans votre posture, taxé d’être à la solde des industriels ce que je ne suis pas.

MAIS cela serait si simple si on ne disposait, encore une fois, que de vraies copies ou similaires, et 2 à 3 génériques par princeps ( il n’y a pas de concurrence sur les prix) comme le font d’autres pays, tel le Canada, et la DCI serait alors aisée.

Je ne comprends toujours pas en quoi ma position dérange et puisse être jugée antigénérique.

Peut-être existe-t-il d’autres raisons, commerciales ? à valider 30 génériques au même prix, mais pas tous identiques stricto sensu.

Je suis très intéressé de voir si la démarche en cours de Sanofi qui veut génériquer son Plavixs sera vue d'un bon oeil par nos autorités. Cet autogénérique sera-t-il accepté d’emblée ? Au même prix que les autres ?

Si oui, je postulerai pour celui-ci.

prescrire se trompe parfois (notamment sur la rosuvastatine) mais ils ont raison sur les glitazones. Quelle autre revue francaise a les moyens d'avoir une opinion tranchée? Doit-elle avoir des opinions tranchées ? Elle exerce son droit de faire réfléchir, de ne pas savoir, ou d’émettre des avis divergents, ce qui me paraît très important. Aucune, d'où l'intérêt pour les pratiquants d'avoir cette revue pour viser un sorte d'idéal sachant que la pratique ne permettra pas de tout appliquer de façon aussi simple. D’accord

Toujours conserver un esprit critique certes, ne jamais cesser de se poser des questions mais un moment il faut trancher qu'on soit devant sa prescription ou avant une délivrance, c’est notre travail quotidien et c’est pour cela qu’il a valeur d’écoute.

PR après le Chikungunya

nospam@example.com (Jean-René Hannequin) — Tue, 06 Oct 2009 17:20:00 +0200

BOUQUILLARD E. et COMBE B. ont relevé 21 cas de PR apparus après une infection à Chikungunya à la Réunion.

12 cas avaient du FR et 6 des anticorps anti-CCP.

Les traitements ont comporté du Méthotrexate, des corticoïdes et des anti-TNF.

Cf. Ann.Rheum.Dis 2009; 68: 1505-6.

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nospam@example.com (Marie Sipos) — Tue, 22 Sep 2009 15:10:00 +0200

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Cet été, le billet d'Eric Gibert sur le retrait du dextropropoxyphène a par exemple suscité beaucoup de réactions dans la communauté.

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réponse aux commentaires

nospam@example.com (Eric Gibert) — Tue, 18 Aug 2009 23:20:00 +0200

Il est effectivement difficile de maintenir un discours qui n’appartient pas au sempiternel schéma du noir ou blanc, du bon et du méchant…. Il est vrai que c’est très confortable de croire sans penser.

Loudière Artus n’a sans doute pas lu mes articles sur les génériques avec l’esprit que l’on essaie d’inculquer aux étudiants formés à la lecture des essais cliniques.

Il aurait appris que je n’ai pas de conflit d’intérêt, que je ne suis pas salarié d’un laboratoire ni aucun membre de ma famille, mais simplement praticien du quotidien et en particulier confronté à des douloureux chroniques qu’il faut savoir écouter et prendre en charge sans les renvoyer systématiquement à des recettes pas suffisamment efficaces. Je ne parlerai pas des autres moyens non médicamenteux qu’il faut avoir le temps d’associer et que je pratique aussi.

Dans le cas du DXP, refuser sa disparition de la pharmacopée n’est pas défendre le point de vue d’un industriel du médicament puisqu’il est à 90% génériqué.

Se prévaloir de Prescrire comme seule référence, n’est pas synonyme d’avoir raison sur tous les débats ouverts. Pour être un très ancien abonné de Prescrire et donc soutien financier de son existence, j’ai le droit de ne pas toujours partager leurs opinions et cela me semble sain.

Je sais que la revue a depuis longtemps souhaité la disparition du DXP et qu’elle met en cause la pharmacovigilance de l’AFSSAPS sur le nombre réel de morts imputés reconnus en France : j’attends leur réponse à cette mise en cause ; j’ai voulu pointer dans ce blog les réelles différences de pratiques entre certains pays européens.

De plus Prescrire sait mieux distinguer DCI et génériques que Loudière Artus, elle explique que prescrire en DCI n’est pas prescrire des génériques dans un billet paru en 2008 évoquant les problèmes de confusion, notamment pour les personnes âgées, des modifications de galéniques qu’imposent certains génériques, (juillet 2008, tome 28 ; n°297, p.551)

Quant aux essais cliniques, pour avoir passé un diplôme sur l’analyse critique des articles scientifiques, j’ai appris comment des auteurs pouvaient conclure dans le sens de ce qu’il voulait prouver et cela quel que soit l’enjeu ! Il en est ainsi comme des sondages d’opinion.

Je renvoie Loudière Artus à une remarquable autocritique du rédacteur en chef du New England J of Medecine , il y a quelques années, qui avait lancé une enquête sur les articles publiés dans sa prestigieuse revue et conclu que 60% des conclusions ne reflétaient pas le fond des essais présentés.

Il est donc important de toujours conserver un esprit critique et pour citer Einstein : « La chose importante, c’est de ne pas cesser de poser des questions.»

Commentaires sur le retrait du Di-Antalvic

nospam@example.com (Eric Gibert) — Mon, 06 Jul 2009 15:36:00 +0200

La fin du Di-Antalvic^R ?

Disposons-nous de tant de molécules antalgiques différentes que nous puissions nous permettre sa disparition ?

Rappelons que le Di-Antalvic, association de dextropropoxyphène (DXP) et paracétamol, est arrivé sur le marché en 1964 et qu’il n’existe que 3 molécules classées par l’OMS en palier II : DXP, Tramadol, Codéine.

Les raisons du retrait de ce produit sont essentiellement liées au mauvais usage pratiqué dans certains pays européens alors que ce traitement est jugé efficace par les patients français et moins toxique que le Tramadol en cas de surdosage comme l'évoque l’AFSSAPS. (lire le communiqué officiel de l'AFSSAPS)

Ce produit est prescrit depuis 45 ans et reste leader des antalgiques en France (8 millions d'utilisateurs), cela devrait conduire l’Europe à écouter en priorité les autorités françaises de pharmaco-vigilance, beaucoup mieux rodées à son usage.

L'AFSSAPS, qui semble prête à suivre les recommandations de la commission européenne, est cependant toujours défavorable à son retrait.

Anne Castot, chef du service d'évaluation à l'AFSSAPS, confirme l'absence de problèmes de pharmacovigilance durant les quarante-cinq ans de surveillance de ce produit pourtant réévalué en 2005 à la demande de l’Europe.

Tout semble avoir commencé en 2004 lorsque trois pays décident l'un après l'autre d’arrêter l'usage du DXP : la Suisse la Grande-Bretagne et la Suède.

Ils ont demandé son retrait de leur pharmacopée à la suite d'un nombre relativement important de décès : 200 pour 9 millions d’habitants en Suède et 300 à 400 pour la Grande Bretagne pour 60 millions et 65 en France pour 66 millions.

Il est normal de considérer qu'un risque mortel est prioritaire face aux bénéfices cliniques d'un antalgique, mais il serait tout de même nécessaire d'expliquer pourquoi cette question ne se pose que depuis 2004 :

-- Les gélules, dans ces pays, ne sont composées que de DXP et leur dosage unitaire est supérieur à celui de l’association DXP-Paracétamol vendue en France.

-- Ce produit est passé en vente libre dans certains pays européens alors que l’on savait la marge thérapeutique, c'est-à-dire la dose efficace par rapport à la dose toxique, relativement étroite.

-- Il est proposé dans des conditionnements inadaptés, c'est-à-dire en flacon et en trop grande quantité ( jusqu'à 50 par boîte) pour mémoire, en France, ce produit reste sur prescription médicale, en blister, et en nombre limité (20) par boîte

-- Ce médicament dans certains pays du Nord de l'Europe est souvent utilisé pour se suicider, d’où le nombre élevé de décès constatés.

-- L'arrivée massive des génériques, en particulier de cette molécule (une trentaine de produits équivalents), peut aussi contribuer au surdosage toxique involontaire et a fortiori volontaire.

Ce principe est bien connu des marchés commerciaux : plus l'offre augmente plus la consommation croit.

Ainsi, l'accumulation de l'offre médicamenteuse avec des noms que beaucoup de patients ne distinguent pas, des galéniques variables tout comme leurs aspects ou leur couleur ; cela entraîne de facto des risques réels d’accumulation.

Mais ce propos n’est pas audible pour des raisons politico-économiques.

Il n’existe pas de conflits commerciaux à le défendre puisque le DXP est vendu aux patients sous forme de génériques dans près de 90% des cas.

Or c’est dans les pays où l'usage des génériques est installé depuis fort longtemps, que le problème toxicologique est apparu le plus nettement.

L'Europe dans son souci de déréglementation des marchés a jugé intelligent de faire glisser le médicament du domaine de la santé au domaine du commerce.

Le médicament comme objet commercial ne fait pas bon ménage avec les précautions et les contraintes d'utilisation d'une substance médicamenteuse, particulièrement si elle est toxique.

Comment l'Europe peut-elle paraître protéger sa population lorsque seul le marché est roi et domine la sécurité, ce problème se pose d'ailleurs au-delà du domaine de la santé.

Que le principe de précaution dicte nos attitudes au sein d'une collectivité, cela paraît normal voire nécessaire, mais dans ce cas nous touchons tout de même à l'absurde.

Faut-il interdire les pénicillines pour le risque connu de choc anaphylactique mortel ? Il existe bien d'autres antibiotiques.

Faut-il faire de même avec l'aspirine dont on connaît les ulcères hémorragiques mortels ? Il existe d'autres molécules pour la remplacer dans tous ses usages.

Allons plus loin, sous le prétexte du principe de précaution, il est scandaleux que le tabac ne soit pas interdit définitivement, compte tenu de tous les dégâts de santé qu’il provoque et du coût exorbitant qu’il induit pour la société. On pourrait poursuivre la métaphore dans de nombreux autres domaines.

Depuis fort longtemps, et pour des raisons de sécurité sanitaire, la France a adopté une politique de contrôle strict de la délivrance de ses médicaments. C'est une des raisons pour lesquelles chaque boîte de paracétamol ne dispose au maximum que de huit grammes consommables, c'est-à-dire juste en dessous de la dose toxique.

La mauvaise prescription d'un médicament, en particulier lorsqu'il est pris hors AMM, conduit à des drames.

Rappelons le cas de cet anti-cholestérolémiant, mortel aux États-Unis essentiellement, parce qu'il était utilisé hors des recommandations strictes appliquées en France où il n’y eut aucun décès; ou de cet anti-inflammatoire étudié hors AMM et pris dans des conditions inhabituelles d'usage, qui a conduit à rappeler à la communauté médicale, les risques cardio-vasculaires de tous les anti-inflammatoires pris au long cours.

Les médecins aimeraient que l’on cesse de les considérer comme incompétents et incultes tout juste bons à faire ce qu’on leur dicte.

Quarante-cinq ans de pratique de ce produit par de nombreux médecins français leur donne une certaine compétence dans l'appréciation du rapport bénéfices-risques au quotidien : c’est vers nous en premier lieu que reviennent les effets indésirables et si le DXP causait beaucoup d’effets secondaires, nous l’aurions déjà remplacé ou abandonné !

On ne sait plus écouter la douleur des patients; Proposer que du paracétamol à bonnes doses (souvent testées) ou des substances mal tolérées va conduire nos douloureux chroniques à s'enfermer dans le silence et vivre avec une intensité douloureuse qui aura d'autres impacts systémiques.

Nous avons tous tenté la substitution, et très souvent à la demande des patients souvent prêts à vouloir changer de molécules afin de ne pas « s’intoxiquer » pour reprendre leurs mots. Puis nous avons suivi fréquemment leur souhait de revenir à ce produit qui demeure d’un bon rapport efficacité-tolérance.

Quant à dire que le DXP n'est pas plus efficace que le paracétamol : la ou les études peuvent aussi refléter l’opinion des auteurs . Au quotidien, les patients savent faire la différence; remarquons que ces études sortent maintenant !!

Il n'y a pas plus de preuve que le Tramadol ou la Codéine soient plus efficaces l’un par rapport à l'autre et le différentiel rapporté au paracétamol, pris à bonnes doses, n'est pas non plus criant.

Il faut par contre ne pas oublier que bon nombre de nos patients ont relaté des effets secondaires plus fréquents (digestifs, vertiges, somnolence) avec ces produits qui vont devoir compenser l’arrêt du Di-antalvic.

Le prochain problème sanitaire, dans ce domaine, sera probablement une intoxication au Tramadol.

Si le marché des antalgiques était très large, cette mesure pourrait paraître acceptable.

Quand bien même ce débat rendrait nécessaire de rappeler les risques, comme cela a été fait pour les AINS, pour mieux encadrer l'usage du Di-Antalvic, il serait plus logique de demander aux trois pays sus-cités de revoir la place de ce médicament dans leur pharmacopée plutôt que d'imposer à l'ensemble de l'Europe son retrait du marché.

* HELLSTRÖM J. And RUDHOLM N. «Side effects of generic competition ?». Eur J Health Econom 2004; 5 :203-208.

Pétition européenne

nospam@example.com (Michel Van Wassenhoven) — Tue, 23 Jun 2009 08:20:00 +0200

Chers amis et confrères, aidez-nous à faire connaître la pétition ECOMED qui vise la reconnaissance d'une approche la plus écologique possible de la médecine. Signez cette pétition online et communiquez cette adresse à vos connaissances : www.petitionecomed.eu Dear colleagues and friends, help us for the ECOMED petition aimed at the recognition of a more ecologic medicine. Sign the petition online and communicate this address to all your friends : www.petitionecomed.eu Regards from Belgium

Commentaires sur le dossier génériques du journal La Croix

nospam@example.com (Eric Gibert) — Tue, 25 Nov 2008 15:08:00 +0100

Après les réactions et les débats provoqués par le dossier générique du journal « La Croix » daté du 21.11.2008), il est nécessaire de préciser certains points

Il n'a jamais été question de mettre en doute les qualités de fabrication des médicaments génériques. Les industriels de ce marché ont un cahier des charges qu’ils respectent et les organismes de contrôle font leur travail.

Le point fondamental posé par ce dossier tourne autour de la définition légale des génériques :

En réalité, il existe actuellement 3 types de génériques :

• Le générique “copie”, même molécule, même quantité, même forme galénique, même excipient et souvent même fabricant ;

•Le générique “essentiellement similaire” : l’excipient change, mais pas le principe actif ni la forme galénique qui doit être bio équivalente à l’original

Jusqu’en 2004, seules ces 2 formes existaient leur utilisation s'effectuait sans arrière-pensée, dans la mesure où ils étaient quasiment identiques à l’original.

Mais le respect des règles de fabrication ne permet probablement pas de substantielles économies et la montée en puissance des génériques étant jugée trop lente, le législateur décide de déréguler, et en 2004 il modifie la loi, c’est dans l’air du temps !

Cette loi du 13 août 2004 portant réforme de l’assurance maladie élargit la notion de principe actif. Elle dispose en effet que les différents sels, esters, éthers isomères, mélanges d’isomères, complexes ou dérivés d’un principe actif sont regardés comme ayant la même composition qualitative en principes actifs.

L’exigence de similitude du générique au princeps ne vise donc plus que les excipients

• Le générique “assimilable” apparait : la forme galénique change (exemple : gélule à la place de comprimé), la forme chimique du principe actif change souvent aussi (exemple : sel au lieu de base).

En élargissant le champ d'inclusion des principes actifs, on a introduit la notion de médicaments assimilables. Pour tout étudiant en pharmacie ou en médecine, professionnel du médicament, cette assimilation n'est pas acceptable : elle est fausse !

C'est ainsi que l'on doit accepter une marge de variabilité par rapport au princeps de -20 à + 25 % de produits actifs ce qui, notons le, représente une variation de 1/5 à 1/4 de produits actifs par rapport au princeps, dose déjà non négligeable.

Mais lors d’une rotation de marques de génériques, la variation peut potentiellement atteindre les -45 à + 45 %.

Ce débat autour des génériques « assimilables » est devenu nécessaire car depuis deux ans la pénétration des génériques a augmenté nettement et atteint 82 % en 2007 : de fait les effets indésirables, les efficacités relatives constatées ponctuellement auparavant apparaissent de plus en plus fréquentes.

Pour tous les médecins la notion de placebo/nocebo est bien connue, elle était, au début, communément opposée aux malades. Pour tous les médecins les génériques étaient : « du pareil au même ».

Il est cependant du devoir des médecins d'écouter les patients et d'entendre leur plainte. Maintenant l’information passe mieux et on découvre les approximations ; il est devenu difficile de tenir cette seule ligne d'explication du fait de l'accumulation des effets retrouvés.

Certes cela ne pose pas un risque majeur, vital comme cela était souligné dans le dossier, bien que pour les patients épileptiques le risque est évalué comme important et pour les pathologies cardio-vasculaires cela nécessite d'être vérifié.

Comme le souligne le professeur Jean-Paul Giroux dans l'article, les seules études scientifiques sérieuses ayant montré un problème concernent les antiépileptiques et certains immunosuppresseurs utilisés après une greffe.

Évidemment pour des pathologies considérées comme moins importantes, aucune étude sérieuse n'a réellement été menée, et on accepte classiquement que la variation peut être considérée comme mineure. Pourtant si on admet des risques pour ces 2 classes de produits ce ne sont que les conséquences des définitions citées plus hauts. En vertu du principe de précaution, on ne comprend pas pourquoi il existerait deux poids et deux mesures.

Une autre problématique est l’existence d’un trop grand nombre de génériques par molécule (10 à 30) ce qui favorise la rotation des marques de génériques et les risques cités plus haut sans compter la fréquence des changements d'aspect des médicaments en termes de forme, couleur, goût

Cela perturbe les patients en particulier les personnes âgées, car ces dernières reconnaissent leurs médicaments plutôt par leur forme et leur couleur que par leur nom. On constate une augmentation des risques de surdosage, d'effets indésirables ou de non prises de traitement pourtant nécessaires.

Un exemple évoqué dans l'article est celui des difficultés à faire avaler par des enfants les sirops d'antibiotiques dont le goût et la texture sont jugés très mauvais.

Les autorités sanitaires disent n'avoir pas de retour de la base sur ces éventuels effets et que les avis sont donc ponctuels et ne peuvent servir à une analyse globale.

Ils oublient que les médecins qui sont confrontés quotidiennement à ces problèmes n'ont ni le temps ni le courage de remplir un papier de pharmacovigilance à chaque fois qu'ils ont un retour possible lié aux génériques.

D'autant qu'ils ne peuvent faire rapidement une analyse de la totale responsabilité des génériques dans les symptômes évoqués par le patient. De plus ils craignent une paperasserie rétroactive à la déclaration qu’ils ne pourront assumer.

Alors tant que la loi le leur permet encore ils écrivent à la demande du patient ou par conviction devant la ligne du médicament : « non substituable ».

L'absence de retour ne suffit pas à conclure qu'il ne se passe rien. Nos autorités devraient écouter les doléances de la base.

Les auteurs de l'article demandent que des études bien faites, en dehors de tout lobbying, soient mises en place et ils ont raison.

Mais qui sera l'organisme payeur ?

Il existera un problème de surveillance des effets secondaires, lorsque certains princeps vont disparaître ou être retiré du marché par le laboratoire créateur. À ce jour il incombait à ce dernier la responsabilité de la surveillance de toutes les molécules contenant le même principe actif et donc ses génériques. Il faudra ainsi créer un comité de surveillance particulier au sein des organismes habilités.

Il est faux de dire que dans les pays étrangers, rompus à l'usage des génériques, la problématique des génériques n’a pas fait débat. Dans ces pays, le nombre de génériques par molécule est beaucoup plus faible, de 2 à 4 dans certains cas, ce qui réduit notablement certains désagréments.

Une méta-analyse américaine récente, publiée en décembre 2008 dans le JAMA (1) regroupe toutes les études comparatives existantes en pathologie cardio-vasculaire (47) et respectant les bonnes pratiques cliniques, conclut à une bio-équivalence mais ce sont de petits nombres de patients et sur des périodes d'un à 4 mois.

Il n'est pas précisé les marques des génériques étudiés et on ne sait si ce sont les mêmes pour chaque essai. Les patients prennent toujours le même produit le temps de l'étude, les auteurs ne peuvent donc aborder le problème de la rotation des génériques ce que 53% des éditorialistes de ces études conseillent d'éviter.

Voici leurs conclusions: "Whereas evidence does not support the notion that brand-name drugs used in cardiovascular disease are superior to generic drugs, a substantial number of editorials counsel against the interchangeability of generic drugs."

D'autres études existent mais ne sont probablement pas assez diffusées, nous vous en proposons plusieurs dans la bibliographie.

Pourtant c'est sûrement l'une d'entre elles qui a conduit à émettre des doutes sur les immunosuppresseurs.

Cette étude portait sur le pourcentage de survie à un an de greffés rénaux sous Néoral versus un de ses génériques : 88 % versus 78 %. Le résultat ne peut donc pas être jugé négligeable.

Une étude canadienne récente sur un bisphosphonate génériqué (2) a retrouvé une faible augmentation de la densité osseuse chez les patientes traitées par le générique versus une augmentation significative de la DMO sous princeps et un autre bisphosphonate non génériqué, avec comme lien possible une mauvaise observance par un trop grand nombre d'effets indésirables.

En Suède une étude menée sur les effets secondaires de 15 molécules, a mis en évidence qu'une augmentation de 1 % du marché des génériques est associée à une augmentation de 24,74 % d'effets secondaires par an pour sept molécules étudiées sur quinze. Les auteurs eux-mêmes posent la question du réel bénéfice en termes de coûts financiers pour ces sept produits dont 2 AINS.

Suite à des plaintes de malades pour « recrudescence des symptômes » les auteurs hollandais ont constaté que le générique de l'omeprazole avait un taux de dissolution de la capsule externe beaucoup trop rapide entraînant une mauvaise biodisponibilité.

Une très bonne analyse de la littérature sur les génériques a été publiée par une revue belge en octobre 2007

Cet excellent article, mesuré, parle aussi des bénéfices des génériques (3)

L’auteur, le professeur Heller, résume ainsi les écrits internationaux retrouvés, récents et dans de grandes revues, encore peu nombreux (une trentaine) :

« Les problèmes actuels liés à l'utilisation de médications génériques sont donc les suivants :

-- au niveau pharmaceutique, les procédures qui ont été mises en place pour vérifier la qualité du produit fini ne semblent pas toujours efficaces : des doutes peuvent exister en ce qui concerne la source du principe actif, la présence d'impuretés, de produits de dégradation et de solvants et la vitesse de dissolution des capsules. Le problème des excipients est reconnu de façon notoire

-- par ailleurs, si la définition de générique a été bien établie, la notion d'équivalence thérapeutique égale bioéquivalence est discutable. Aux États-Unis et en Allemagne, des critiques ont été formulées quant à la méthodologie, aux critères employés pour définir une bioéquivalence. La remarque est particulièrement pertinente si les facteurs qui influencent la biodisponibilité n'ont pas été pris en compte, surtout s'il s'agit de médicaments à marge thérapeutique étroite.

-- à l'inverse et pour autant que l'aspect pharmaceutique ne soit pas appliqué, il faut distinguer les problèmes de "prescribability"et de "schwitchability".

Si on débute un traitement chez un patient qui n'a jamais reçu de médicament, il devrait y avoir peu de problème puisque la posologie peut être adaptée en fonction de l'effet thérapeutique désiré. Le problème se pose davantage lorsqu'on passe d'une forme à une autre et le problème est surtout important lorsqu'il s'agit de médicaments à marge thérapeutique étroite. Dans ce dernier cas il est conseillé de ne pas passer d'une spécialité à une autre.

-- il reste également que par rapport aux formes originales, les génériques ne possèdent pas toujours une gamme complète et n’ont pas toujours les mêmes indications ce qui peut poser des problèmes médico-légaux. »

Ces conclusions sont suffisantes pour montrer à quel point le sujet est débattu dans d'autres pays et que ceux-ci savent prendre en compte les remarques effectuées par les patients et les médecins avec une surveillance et une publication de leurs résultats qui permettent à chacun de constater le travail des autorités de tutelle. On remarquera aussi les points de convergence avec les interrogations que nous posons.

À quoi rimerait de faire baisser la colonne de « dépenses de médicaments » d'un milliard d'euro pour 2007, si c'était pour gonfler la colonne consultation et surtout hospitalisation à la suite d'effets secondaires ou de mauvais résultats thérapeutiques.

En attendant les possibles enquêtes qualitatives, trois mesures seraient très faciles à prendre :

-- favoriser les vraies copies et les génériques similaires, et abandonner les médicaments assimilables.

-- ramener la marge de variabilité de -20 à + 25 % à -10 + 13 %, cette mesure est mise en place par certains pays européens pour les anti-épileptiques, ce qui prouve sa faisabilité.

Cette mesure réduirait de facto le nombre de génériques par molécule. Elle aurait un autre «avantage» lors de la rotation des génériques, elle permettrait de ne pas dépasser 23 % de variation maximale

-- ne pas valider des génériques avec des excipients à effets notoiresquand il en existe d'autres de la même molécule dépourvue de ces substances.

Bibliographie :

1 - JAMA, December 3, 2008—Vol 300, No. 21

2 - Profession rhumatologue/ octobre 2008 Pr Philippe Orcel

3 - Le Médecin Spécialiste, Pr Heller, n°6/octobre 2007

Et sa bibliographie

1. AGENCE BELGA. «Lancement d’une nouvelle campagne d’information sur les génériques». 5 janvier 2006.

2. SHRANK et al. «The Implcations of Choice. Prescribing Generic or Preferred Pharmaceuticals Imporves

Medication Adherence for Chronic Conditions». Arch Intern Med 2006; 166 : 332-337.

3. VAN WIJK et al. «Generic Substitution of Antihypertensive Drugs : Does It Affect Adherence ?». Ann

Pharmacother 2006; 40 : 15-20.

4. MONNET D L et al. «The More Antibacterial Trade Names, The More Consumption of Antibacterials : A

European Study». Clin Infect Dis 2005; 41 : 114-7.

5. HELLSTRÖM J. And RUDHOLM N. «Side effects of generic competition ?». Eur J Health Econom 2004; 5 :

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6. SCHIØDT F V et al. «Acetaminophen toxicity in an urban county hospital». N Engl J Med 1997; 337 : 1112-7.

7. BRENNA T A and LEE T H. «Allergic to Generics». Ann Intern Med 2004; 141 : 126-130.

8. WILDER BJ et al. «Effect of food on absorption of Dilantin Kpaseals and Mylan extended penytoin sodium

capsules». Neurology 2001 ; 57 : 582-9.

9. MAKUS K.G. «Generic Substitution of Antiepileptic Drugs : Preliminary Observational Reports of Lamotrigine

Switching in Canada». Epilepsia 2005 ; 46 : 279.

10. WILNER AN. «Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs : results of a survey». Epilepsy Behav

2004 ; 5 : 995-998.

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Neurology 2004; 63 : 1494-1496.

12. DHANARAJ et al. «Non-equivalence of bioavailability between generic and branded form of Sodium valproate».

Neurology India 2004; 52 : 398.

13. REIFFEL J.A. and KOWEY PR. «Generic antiarrhythmics Are not Therapeutically Equivalent for the Treatmet of Tachyarrhythmias». Amer J Cardiol 2000 ; 85 : 1151-1153.

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16. MOFSEN R. and BALTER J. «Case Reports of the Reemergence of Psychotic Symptoms After Conversion from

Brand-Name Clozapine to a Generic Formulation». Clin Therapeutics 2001 ; 23 : 1720-1731.

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31. SPINO M et al. « Dissolution and in vivo evidence of differencies in referen

Le traitement de la dysfonction érectile masculine

nospam@example.com (DocEbm) — Tue, 22 Jul 2008 16:34:00 +0200

Facteurs biophysiologiques et biochimiques jouant un rôle dans la dysfonction érectile chez l'homme. Approche thérapeutique par les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 [modifier] La stimulation sexuelle cause la libération de monoxyde d’azote qui est un des principaux médiateurs à l’origine d’une érection. Cette libération est localisée et démarre à partir des cellules endothéliales des corps caverneux d’une part et des neurones non adrénergiques et non cholinergiques d’autre part. Sous contrôle de récepteurs spécifiques, les récepteurs P2y, et à l’intérieur du muscle, ce monoxyde d’azote active la guanylate cyclase, ce qui a pour conséquence d’entraîner une transformation de la guanosine triphosphate en guanosine monophosphate cyclique (GMPc). L’accumulation de GMPc mène, entre autre, à une relaxation de la musculature lisse des artères péniennes et du tissu intra-caverneux, ainsi qu'à l’engorgement du pénis et, in fine, à l’érection. C'est de cette manière que la GMPc est en quelque sorte la clé de la thérapie médicamenteuse par les IPDE5. Car ceux-ci "inhibent" la PDE5 qui est à l'origine de la dégradation de ce nucléotide cyclique jouant un rôle prépondérant, nous le voyons, dans le mécanisme de l'érection pénienne. Les inhibiteurs de la phosphodiestérase sont une proposition de thérapie systémique comme toutes d'autres thérapies. Néanmoins, avant d'entamer quelque thérapie que ce soit (médicamenteuse par les IPDE5, injections intracaverneuses, vacuum, chirurgie, consultation psychosexuelle...), il semble évident que l'homme doit, dès apparition de symptômes de dysfonction érectile, consulter si pas directement un urologue ou un andrologue, au moins son médecin généraliste, afin de déterminer l'origine des troubles constatés. La publication est disponible sur http://fr.wikipedia.org/wiki/Inhibiteur_de_la_phosphodiest%C3%A9rase

Le sujet est devenu d'une brûlante actualité. Réponses pratiques proposées

nospam@example.com (Eric Gibert) — Sun, 22 Jun 2008 14:37:00 +0200

Après le récent problème posé par l'Héparine à bas poids moléculaire (131 morts! dans le monde), frelatée par un fournisseur chinois et pourtant fabriquée sous contrôle d'un grand fabriquant pharmaceutique américain(a), la contrefaçon attaque les marchés occidentaux et la CEE découvre ses limites quant au contrôle de leur entrée dans l'Union Européenne (cf le 4ème problème de ce texte)

Les génériques posent quatre problèmes :

Le 1er problème:

Les excipients à effet notoire

Bon nombre de laboratoires sont obligés de modifier leurs formules princeps pour faire disparaître certains excipients à effet notoire devant l'accumulation d'effets indésirables fournis par la pharmacovigilance, et parfois l'AFSSAPS les oblige à cette modification.

Nous aimerions comprendre pourquoi l'AFSSAPS valide des génériques qui comportent des excipients à effet notoire quand le princeps n'en contient pas et que d'autres génériques de ce même princeps n'en contiennent pas non plus !

Le deuxième problème :

Les génériques peuvent voir leur composition varier de 80 à 125 % de produits actifs d'un fournisseur à un autre.(f)

Des chercheurs demandent aux autorités sanitaires de ramener cette fourchette de 90 à 113 %.

Cette marge correspond à la comparaison des aires sous la courbe de la concentration maximale du produit par rapport à la vitesse à laquelle cette concentration maximale est obtenue dans le sang du patient volontaire et celle obtenue par le princeps dans son brevet.

C'est les analyses du sang et de l'urine obtenues sur au maximum 30 volontaires sains en un jour de prise qui suffisent à établir la qualité du générique! Cela n'est bien sûr pas nécessaire si le générique est une vraie copie.

La bioéquivalence du générique est alors considérée comme établie si elle respecte la fourchette.(b). Dans ces conditions, on ne peut connaître l'effet de l'accumulation des adjuvants et excipients chez un malade souvent polymédiqué!

Cette fourchette est responsable de cette variation d'efficacité constatée dans certaines pathologies, comme l'épilepsie (f,i), mais aussi en cardiologie...

Le troisième problème :

La multiplication du nombre de génériques du même princeps (en moyenne de 20 à 30).

Différentes équipes le confirment: plus l'offre augmente, plus la consommation croit! (e)

Autrement dit, plus il existe de génériques d'une molécule plus celle-ci est consommée. Effet pervers !

Une étude suédoise, pays dont les registres de pharmacovigilance et de santé publique sont en Europe les milieux établis, remarque que pour 1 % de prise de marché par un générique, le nombre d'effets secondaires liés à l'accumulation des produits est de 24,74 % par an. Cette étude effectuée sur quinze molécules aboutit à ce constat chez 50 % d'entre elles.(e)

Le quatrième problème :

La contrefaçon dont la qualité s'améliore.

Un livre récemment publié "la contrefaçon : un crime organisé " aux éditions J.-C.Gawsewitch écrit par Pierre Delval est terriblement éloquent concernant la contrefaçon des médicaments.

Les contrefaçons sont fabriquées dans certains pays dont la technologie leur permet d'accéder à un certain niveau de perfection comme la Thaïlande, l'Inde, la Corée du Sud ou la Chine.

Ces contrefaçons peuvent être de qualité inégale soit semi-professionnelle avec des substances correctes mais en quantité incorrecte ou contenant des substances inactives voire toxiques, soit professionnelle presque conforme à l'original mais sans étude de bioéquivalence. Or cette bioéquivalence pour les génériques officiels est obtenue sur des volontaires sains, jeunes, prenant la dose nécessaire pour un seul jour.(c). Cette contrainte n'est pas suffisante pour que ces pays se l'imposent.

Comme l'évoque Pierre Delval dans son livre, on peut les considérer comme des génériques illicites.

Il devient ainsi de plus en plus facile de faire pénétrer des contrefaçons d'un princeps dans un marché où le nombre de génériques de cette molécule est trop élevé.

Les lois indienne et chinoise (3 milliards de personnes) ne reconnaissent pas les droits de propriété intellectuelle et pour eux les brevets ne couvrent que les procédés de fabrication et non les produits eux-mêmes.

Le congrès récent de la fédération européenne des industriels de la pharmacie confirme les propos de Pierre Delval. Il montre que plus de 4 milliards de boites de "faux" médicaments ont été saisies en 2007 aux frontières de l'union européenne (h).

Dans le commerce des médicaments "officiels", des transferts de boîtes sont effectués au sein de l'Europe pour les reconditionner et les adapter aux marchés de chaque pays et ajouter une notice d'utilisation dans la langue du pays.

Cette fédération demande de cesser ce reconditionnement car c'est une technique utilisée par des distributeurs pour acheter des médicaments dans un pays de l'Union et les revendre dans un autre et cela favorise l'introduction de contrefaçons dans la chaîne de distribution.

Pour un journaliste anglais de « The Telegraph »(g), dans certains pays comme la Russie, 30 % des médicaments sont frelatés et pourtant distribués dans des réseaux officiels. Il estime que les médicaments contrefaits sont responsables de 500 000 morts par an dans le monde

La France peut apparaître protégée par rapport à d'autres pays de l'Union Européenne, grâce à son réseau de distribution qui ne comporte que trois grands distributeurs pour une centaine en Grande-Bretagne ou en Allemagne. C'est d'ailleurs en Grande-Bretagne que les premiers problèmes avec des médicaments génériques contrefaits distribués dans les réseaux officiels sont apparus selon la fédération européenne des industriels du médicament.

ll est donc beaucoup plus facile de commercer illégalement sur un marché de génériques trop ouvert.

L'actualité récente nous a mis en lumière, en juin 2008 à Lyon, les agissements d'officines clandestines de faux médicaments contre le cancer et la sclérose en plaque avec des produits de base provenant de Belgique.

Ce n'est que la phase visible de l'iceberg.

Que faut-il donc faire en pratique ?

En pratique médicale quotidienne

Avant de changer de traitement (pour inefficacité ou allergie ou tout autre problème) ou de proposer un traitement plus risqué pour le patient ou avant d'installer une nouvelle cascade thérapeutique, plusieurs mesures peuvent être envisagées par le médecin :

a -- d'abord écouter les patients et ne pas balayer d'un revers de main leurs commentaires sur ce sujet

b -- vérifier les ordonnances du patient pour connaître les substitutions effectuées par le pharmacien

c -- revenir au princeps si le patient l'a déjà pris et vérifier à nouveau le résultat obtenu

d -- privilégier les génériques issus de grands groupes pharmaceutiques reconnus soucieux de conserver une bonne image auprès des autorités, des médecins et du public

e -- utiliser dans une classe thérapeutique, un produit princeps reconnu dont le marché de vente est trop faible pour être génériqué.

f -- rendre au médecin la possibilité de maîtriser ou d'imposer le choix de son médicament générique prescrit pour éviter la rotation des génériques (pour l'instant c'est le pharmacien qui détient légalement cette clé); le médecin peut éventuellement écrire « ne pas substituer » devant le générique que prend régulièrement son patient et dont le résultat est pour lui efficient. Cette attitude est d'ailleurs recommandée dans certains pays pour l'usage des génériques chez les épileptiques (i).

Sur le plan législatif:

Les médecins peuvent demander à l'Etat français et à la Commission Européenne :

- De fixer un prix plancher par molécule pour que la concurrence entre les prix d'un princeps (s'il aligne ses prix) et son générique ne soit pas faussée comme aujourd'hui par la politique d'incitation financière de prescription des génériques.

En France le marché économique des génériques est moins lourd que dans certains pays comme les États-Unis où le prix du médicament est nettement plus élevé; la France est depuis longtemps considérée comme le pays occidental où les médicaments sont les moins chers.

- Demander une amélioration de la Loi en réduisant la fourchette de bioéquivalence de 90 à 113 %

- Demander à connaître les laboratoires pharmaceutiques qui s'engagent à ne fabriquer que de vraies copies voire des copies similaires dont seul l'excipient change et que celui-ci ne soit pas un excipient à effet notoire.

Les médecins et les pharmaciens ont d'autres soucis et responsabilités que d'aller vérifier si un médicament générique peut éventuellement contenir des excipients à effet notoire!

- Réduire drastiquement le nombre de génériques par principe actif, d'abord en éliminant tous ceux qui comportent des excipients à effet notoire.

Cette mesure permettrait de limiter les confusions, les effets indésirables d'accumulation de produits que les patients ne savent plus distinguer d'une boîte à une autre et les surcoûts financiers directs et surtout indirects (perte d'emploi, de permis de conduire chez les épileptiques, les dépressifs, les cardiaques... par exemple) que cela induit.

Les suédois,(e) dans leur enquête citée plus haut, posent la question de l’intérêt économique des génériques devant l’accumulation d'effets secondaires évidemment coûteux.

L’Europe se devrait de la poser et imposer des changements dans la validation et la diffusion des produits génériques, cela aurait un effet positif sur les contrôles de qualité des usines des pays d'Asie et retentirait aussi sur les marchés illégaux qui sévissent dans les pays en voie de développement

Nous rappellerons à nos dirigeants que le principe de précaution, instauré dans la loi française, doit s'appliquer pour des produits de santé, et s'ils savent utiliser ce principe pour leur fonctionnement politique, ils le doivent pour leurs concitoyens.

Si la réglementation européenne s'accordait avec ce fameux principe de précaution, elle devrait prendre de telles mesures et nous pourrions, nous médecins et les malades du fait d'une information transparente, accepter sans restriction l'usage des génériques et développer le résultat économique en cours (un milliard d'euro en 2007 pour la France, bien que les 82% de pénétration des génériques établie en 2007(d) réduisent les espérances d’accroître les gains futurs).

Cela permettrait de mieux contrôler ce que les douanes françaises et l'AFSSAPS savent déjà, l'entrée massive et incontrôlée de la contrefaçon dans l'Union Européenne. Cette contrefaçon est apparue d'abord en vente sur internet puis progressivement dans les circuits officiels, lors des nombreuses manipulations de reconditionnement des boîtes au sein de l'Union (pour s'adapter à chaque marché des pays européens) et pour des molécules qui ne sont plus de confort.

Bibliographie :

(a) le Monde du 02 05 2008

(b) Consensus cardio pour le praticien, Pr Y.Juillière n°33 – novembre 2007

nLes génériques : une vraie copie ou une mauvaise contrefaçon ?

nLes génériques : aspects juridiques, questions éthiques

(d) Le quotidien du médecin, vendredi 6 juin 2008

(e) Le médecin spécialiste n°6/oct 2007 revue belge

(f) Biraben, Epilepsies, vol.19, n°1, janv,fév,mars 2007

(g) Le quotidien du médecin, jeudi 15 mai 2008

(h) Les Echos du vendredi 20 juin2008

(i) AFSSAPS du 11 03 2008 sur la substitution des médicaments anti-épileptiques

La contrefaçon: un crime organisé de Pierre Delval éd. J.C Gawsewitch 2008

STP pharma pratiques 11 (2) 89-101 2001

La Lettre du Pharmacologue 2001. vol15(n°1-2) 4-9

Olling et al, Drugs Dispos 1999; 20: 19-28

Sciences et avenir: le guide des 1000 médicaments génériquesn°669 novembre 2002

Sciences et avenir: n°726 Août 2007

Site internet de l’EFPIA

Facteurs environnementaux dans le RHUMATISME PSORIASIQUE ( RP )

nospam@example.com (Jean-René Hannequin) — Wed, 11 Jun 2008 10:39:00 +0200

Des auteurs anglais dont Pattison et Coll. ont publié un papier concernant les facteurs environnementaux du RP.

Dans une étude cas-témoins se basant sur 96 RP/163 témoins on relève parmi les évènements pré-arthritiques: la vaccination contre la rubéole ( OR 12,4 ), une "lésion ayant nécessité une consultation médicale", des ulcères buccaux répétés ( OR 4,2 ), un déménagement ( OR 2,3:facteur psychologique ? ), une fracture osseuse avec hospitalisation(50% contre 9%) d'où l'hypothèse ( déjà connue ) d'un phénomène de Koebner "profond". NB: il aurait été intéressant de savoir si les arthrites débutaient sur les zones fracturées! A signaler moins de problèmes de fertilité chez les femmes atteintes de RP.

Les facteurs déclenchants infectieux et traumatiques semblent intéressants à étudier.

Réactivons la CNAMLIB

nospam@example.com (Franck M Bailly) — Sun, 08 Jun 2008 10:06:00 +0200

Continuer d'"amuser la galerie" avec les dépassements d'honoraires en cachant aux français le véritable coût de leur modèle social obsolète est une forfaiture

j'ai 62 ans et je suis en secteur 1, je n'ai donc plus rien à redouter de cette propagande de bas étage, après avoir vu fuir l'âge d'or de la médecine juste avant que je débute dans la carrière et constaté la déconfiture des illusions collectivistes et conventionnelles en la matière

Réactiver la cnamlib me paraît effectivement une nécessité. Non seulement dans l'intérêt des médecins mais aussi de leurs patients (nous entre autres...)

Les syndicats médicaux qui n'ont jamais fait grand chose de plus que de servir d'accompagnement à un système conventionnel inique, ne sont même plus capables de tenir cette place, pour avoir relevé la tête une seule fois. en donnant des consignes tarifaires.. Que peut faire au juste un syndicat médical? Inciter à la grève et se faire accuser d'apologie du meurtre? Donner des consignes tarifaires et se faire attaquer par la dgccrf? en fait les syndicats médicaux ne peuvent rien faire d'autre pour leurs adhérents que de les pousser à accepter tout et n'importe quoi sous peine de passer eux-mêmes a la moulinette... ça s'appelle la démocratie sociale...

Leurs actions syndicales concernant les consignes tarifaires ont été condamnées par une justice aux ordres de la Sécu.de la même façon qu'ils seraient condamnés pour incitation à la cessation d'activité... donc en terme d'action syndicale possible pose zero et je ne retiens rien... et en plus, au train où vont les choses, il faudra pratiquement repasser ses diplômes tous les cinq ans pour pouvoir continuer à exercer... autrement dit " fait entre 8 et 15ans d'études, bosse sans t'arrêter, prend ce qu'on te donne, repasse tes examens sans arrêt, et ferme ta gueule..."(et évite de te suicider...)

heureux routiers heureux électriciens heureux aiguilleurs du ciel et autres conducteurs de trains qui peuvent en toute impunité paralyser le pays et empêcher tous ceux qui ne sont pas en grève de travailler

néanmoins et en dépit de tout ce qui précède, j'ai toujours dit que le secteur 2 n'avait pas d'avenir dans la mesure où les honoraires ne peuvent pas pour des raisons politiques et même simplement pratiques se dissocier totalement et indéfiniment de la couverture assurantielle, sauf à rendre inopérante la notion même d'assurance...

c'est donc le système d'assurance dans son ensemble qui est à revoir et pas seulement à cause des honoraires médicaux qui constituent la partie visible de l'iceberg

notre problème est de ne pas réellement bénéficier de la solvabilité garantie des patients comme l'ont cru ceux qui nous ont imprudemment engagés dans le système conventionnel, celui de patients est en fait de ne plus être correctement assurés

j'ai répété des dizaines de fois qu'il était totalement inutile de demander à notre système d'assurance collectivisé des prestations qu'il est depuis trente ans incapables de financer autrement que par le biais du déficit et des emprunts permanents... après le temps des ardoises vient le temps de l'addition comme au bistrot...

Contrairement à la propagande actuelle véhiculée par la cnam, les politiques et les associations de patients, c'est effectivement le secteur 2 qui a permis d'avoir encore des spécialistes médicaux et chirurgicaux en France en compensant en partie la carence de l'assurance maladie.. les Français sont en train de s'apercevoir qu'ils ne sont pas assurés à la hauteur de leurs exigences en matière de soins, alors qu'ils se prenaient pour les ayants droit définitifs d'un système aux ressources inépuisables

depuis des années, je répète à qui veut l'entendre que nos critiques doivent être centrées sur le prétendu système solidaire qui donne l'illusion de la solvabilité et qui s'enfonce

Dans des problèmes de plus en plus insolubles. Cesser de valider le système conventionnel, contester la gestion et même les fondamentaux collectivistes de l'assurance maladie pour réclamer une vraie réforme libérale du système, faisant jouer la concurrence entre assureurs, est depuis longtemps un objectif crucial. aucun des pays qui s'est obstiné dans la voie du financement collectif n'a été capable d'en équilibrer les comptes, sans avoir recours à des mesures autoritaires envers les soignants et à des restrictions concernant les assurés sociaux même si ces mesures ne résolvent rien de façon définitive, et ne réussiront qu'à engendrer à terme des déserts médicaux fonctionnarisés

pour les Français conditionnés depuis 60 ans par les prechi prechas collectivistes sur le droit imprescriptible à la santé, le coût des soins est toujours trop élevé pour des raisons psychologiques, lorsqu'ils ont a en payer même une faible partie de leur poche et volontairement ignoré dans les autres cas quel qu'en soit le montant dire que nous avons affaire à 60 millions d'irresponsables fabriqués par le système n'est pas exagéré

Le réveil sera dur, et le vrai visage technocratique de la solidarité d'état finira par apparaître tel qu'il est réellement partout dans le monde. Le jour où le système refusera de réanimer les trop vieux de poser des prothèses articulaires et des implants oculaires à des sujets à l'espérance de vie jugée trop faible par des technocrates de merde, les Français sauront enfin ce qu'ils doivent finalement au système prétendument solidaire, et finiront par chercher désespérément des assureurs, qui auront alors tout le loisir de les entuber dans un système devenu totalement sauvage. le problème pour trouver des soignants qui auront alors tout le loisir de se déconventionner rendra caduques toutes leurs revendications contre les dépassements d'honoraires...

Avant d'en arriver là il faudrait se débarrasser une fois pour toutes de la Sécu de grand papa de sa gestion syndicale de merde et de ses fondamentaux débiles pour passer à des systèmes de financement agréés, multiples et diversifiés, public pour les pauvres, mutualiste et privé pour les autres, en rapport avec l'augmentation inévitable de l'offre et de la demande médicale.

La médecine sous la coupe de la Sécu est synonyme de gestion administrative et autoritaire d'une pénurie croissante.

Dans ce cadre, plus difficile encore que de trouver un financement pour se soigner, il faudra trouver des cons pour soigner.. la tendance est déjà amorcée

Millième édition.

JFH

FMB

Généralités sur les R.I.C. post-traumatiques

nospam@example.com (Jean-René Hannequin) — Fri, 30 May 2008 10:36:00 +0200

Des observations bien documentées de rhumatismes inflammatoires post-traumatiques existent. La pathogénie de ces affections est mieux comprise. Il s’agit de maladies pluri-factorielles où l’environnement joue un rôle au moins aussi important que la génétique. Parmi les facteurs environnementaux déclenchants de la maladie, il existe non seulement des traumatismes articulaires directs mais, également, semble-t-il, des états de stress et des évènements vitaux à fort retentissement psycho-affectif. Si les critères diagnostiques sont validés dans les rhumatismes inflammatoires post-traumatiques secondaires à une agression physique directe, ils ne le sont pas encore dans les cas survenus après un stress.

Quelques facteurs déclenchants de la SPONDYLARTHRITE

nospam@example.com (Jean-René Hannequin) — Fri, 30 May 2008 10:32:00 +0200

Etiologies de la Spondylarthrite

Je signale un travail intéressant du Dr J. BRAUN, rhumatologue à Herne (Allemagne) qui a étudié 1080 cas de spondylarthrite ankylosante (SA) et 102 patients avec discarthrose lombaire. [cf.Clin.Rheumatol(2006)25:660-666].

Il a noté que 3 facteurs pourraient participer au déclenchement de la SA:

1° les stress du travail

2° la grossesse

3° et surtout les infections digestives, uro-génitales et respiratoires.

Bien entendu, la SA étant une maladie plri-factorielle, il faut tenir compte du terrain génétique et, en particulier, de la présence de l'antigène d'histocompatibilité HLA B 27.

Stress oxydatif

nospam@example.com (Jean-René Hannequin) — Fri, 30 May 2008 10:23:00 +0200

Une étude italienne récente porte sur le stress oxydatif dans 18 PR (polyarthrite rhumaroïde), 16 RP (rhumatisme psoriasique) et 15 arthroses.

Le taux sanguin et synovial de SH ( sulfhydryle-marqueur de l'oxydation des protéines) est inversement corrélé au taux de leucocytes sanguins et synoviaux, à la VS et à la CRP. Ce taux de SH crôit de l'arthrose à la PR puis au RP.

Au sein même de nos rangs

nospam@example.com (Franck M Bailly) — Wed, 28 May 2008 10:04:00 +0200

La lecture de l'éditorial de Bernard KELLER dans la feuille de choux HUVEAUX m'inspire la réflexion suivante : Entre les médecins qui se prennent pour des syndicalistes, ceux qui se prennent pour des experts et ceux qui se prennent pour des journalistes, on a l'impression que les pires ennemis du corps médical se trouvent dans leurs rangs...

A chaque fois que les médecins sont mis en accusation fut-ce à tort, par l'Etat ou la populace désinformée, il se trouve toujours dans les rangs médicaux un ou plusieurs couillons atteints du syndrome de Stockholm pour en rajouter une couche.. Vous l'avez sans doute remarqué... La communication du corps médical se fait par le biais d'une bande d'imbéciles qui s'ingénient à marquer des buts contre leur camp, que ce soit sur la prétendue dérive des dépenses de santé (par rapport à quoi?) Ou sur les prétendus dépassements d'honoraires (par rapport à quoi?) il y a toujours un débile pour faire chorus avec la tutelle ou avec le ministère en mal de Sécu...

C'est une constante de la part d'une fraction du corps médical que de se présenter comme "on" veut le représenter..

Je suis en Secteur 1 ET JE LE REGRETTE AMEREMENT.

Mes confrères anesthésistes du secteur 2 travaillent beaucoup plus sereinement avec les moyens d'embaucher plus d'IADE que moi. Présenter les problèmes du financement des dépenses de santé à travers des prismes volontairement déformants comme celui des dépassements d'honoraires est de la malhonnêteté intellectuelle, pure à moins que ce soit de la connerie basique.

A la poursuite d’une lecture attentive de l'éditorial de Bruno KELLER qui n'en est pas à sa première ânerie les réflexions qui me viennent sont les suivantes :

1° Les dépassements d'honoraires sont consécutifs à un désengagement progressif de l'assurance maladie dans le domaine des remboursements. Si l'assurance maladie avait tenu ses promesses en terme de revalorisations les dépassements seraient certainement moins importants.

2° L'assurance maladie donne depuis 30 ans à la population une fausse idée du coût de la santé qui est en fait financé par le déficit public. Tout se passe en fait comme si la santé était une activité éternellement subventionnée sans moyens propres. Donner une fausse idée des prix pour la santé, l'électricité, le gaz, l'eau, ou les transports, ne peut pas entretenir l'illusion éternellement.

3° Le "patacaisse' orienté sur le dépassements d'honoraires est fait pour donner à penser à la population que tous les médecins qui pratiquent des dépassements en abusent ce qui est faux.

D'autres font "chauffer" les cartes vitales dans les maisons de retraites sans déclencher la moindre émotion et sur le dos de la collectivité. L'information donnée sur les honoraires des médecins est de nature stalinienne.

4° Les honoraires des praticiens français restent parmi les plus bas des pays dits développés. Cherchez des anesthésies à 48 euro en S1 ailleurs qu'en France.....

5° Parmi toutes les activités, seule l'activité médicale semble être un dû et naître d'une manne céleste permettant la gratuité, alors que les sommes consacrées aux loisirs et aux déplacements ne semblent pas poser autant de problème à la population même en temps de crise ( les CMU achètent des montures de lunettes DIOR en se plaignant de mauvais remboursement des verres...).

Il y a à la base de ce comportement un conditionnement pervers dont l'assurance maladie dite solidaire sans qu'on sache exactement de qui ( des syndicats gestionnaires ? Ou de la population ? ) est directement responsable.

6° On ne peut pas dire en même temps que les dépassements d'honoraires freinent l'accès aux soins et dire que le nombre des actes augmente trop vite... que serait-ce sans les dépassements? ....

.
7° Tout ce qui est dit et fait depuis trente ans en matière de réforme d'assurance maladie ne vise qu’à maintenir un système de financement directement issu d'idées collectivistes totalement obsolètes qui échouent partout.

8° Si l'information sur les prix des honoraires est effectivement un devoir, la concurrence en matière d'assurance maladie est devenue une nécessité et les nécessaires augmentation des ressources allouées à la santé doit être enfin une notion admise.

9° La vérité doit être dite à la population sur les prix de tout ce qu'elle a tendance à considérer comme un droit ou comme issu d'une manne sociale dont on feint d'ignorer la provenance.

10° Si l'information sur les prix est un devoir et l'affichage des honoraires parfaitement souhaitable, la notion de devis telle qu’elle a été présentée est non seulement stupide mais dangereuse ; ET TOTALEMENT INCOMPATIBLE AVEC UNE ACTIVITE NON MARCHANDE.

La disparition de la notion d'honoraire au profit de la rémunération d'une prestation n'est pas favorable aux malades.

11° Enfin quand on établit un devis on s'entend sur la fin des "travaux". Qui établira la fin des "travaux" médicaux' sur monsieur Jihaidroit, sur quelle base ? Qui "réceptionnera le chantier? » Hein? Je vous le demande. !

12°Aux chiottes les devis médicaux et ceux qui les préconisent car ils sont inutiles et dangereux.

En conclusion :

Ce n'est pas la médecine, ni les médecins, ni les malades qu'il faut changer mais l'assurance maladie de grand –papa.

On aimerait que B. Keller le dise de temps en temps...
Dans un pays dit solidaire ou tout finit par devenir plus cher qu'ailleurs et ou les salariés et les professionnels sont moins bien payés qu'ailleurs il paraît urgent de s'opposer avec vigueur aux imbéciles, partisans du statu-quo social et assurantielle... en échec

JFH

FMB